全球制造商信任Element的专家科学家提供im体育平台app下载特定的见解和彻底的化学, 制造和控制(CMC)测试和实验室服务，以支持开发, clinical-scale manufacturing, regulatory submissions, 小分子和大分子药品的批准后和生命周期管理.
Chemistry, 制造和控制(CMC)是小分子和大分子产品监管文件的基本组成部分, 因为CMC保持临床研究中使用的药品与上市药品之间的质量联系. 一个强大的CMC监管策略需要应用于整个产品生命周期, 从候选药物选择到批准后再到其他.
广泛的监管要求和备案途径专业知识
- 351(a)创新生物制剂的生物制剂许可申请(BLA)
- 351(k)生物仿制药和可互换生物制剂的途径
- NDA (New drug application)
- 505(b)(1)在研新药(IND)申请
- 505 (b)(2)新化学实体(NCE)途径
- 505(j)仿制药简略新药(ANDA)
- OTC (Monograph-based or IND-based)
- INAD (Investigational new animal drug)
- NADA (New animal drug application)
- ANANDA(仿制新动物药物的缩写新动物药物途径)
- CNADA(有条件批准的新动物药物)
The Element advantage
With our expertly equipped laboratories, 深厚的技术和法规知识和广泛的能力, Element拥有在整个产品生命周期内提供全面CMC支持的资源和专业知识. Our diverse team of dedicated, 高素质和经验丰富的科学家和技术领导者提供全面的CMC测试服务，支持化学的各个阶段, 制造和控制(CMC)为小分子和大分子治疗. Regardless of your challenges, Element是您推进治疗和生物制药产品监管提交所需的合作伙伴.
了解更多im体育APP为化学提供的分析服务, Manufacturing and Controls (CMC), or to speak with one of our experts, contact us today.
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